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摘要：现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。
1国外现代生物技术产业发展的现状
自七十年代初成功地实现了基因的体外重组和克隆以来，以DNA重组技术为核心的现代生物技术，以前所未有的速度，蓬勃发展。而现代生物技术自诞生之日起，就在医药领域中显示了巨大生命力，并很快在医药工业中形成了一支新的产业。
自1971年Cetus公司成立至今，现代生物技术制药工业已走完了二十五年的路程，创造出35个重要的治疗药物，目前已在治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良，糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病中取得良好效果。在医药工业中，传统生物技术（包括近代生物技术）已为人类提供了许多重要药品，在保障人类生命健康和推动社会进步中发挥了巨大作用；现代生物技术以其特有的高新技术又为人类提供了传统生物技术难以获得的极微量的珍贵药品。由于这一系列现代生物技术新型药物的出现，使过去无法治疗的疑难疾病得到了治疗。同时，应用现代生物技术DNA重组，细胞融合以及细胞大规模培养等现代生物技术发展和提高传统生物技术的生产水平，为抗生素、氨基酸、维生素以及基体激素等药品的生产，构建了高产新菌株，创造新工艺，提高生产能力，降低生产成本，促进生产发展。
现代生物技术制药公司，最早创办在美国加州和麻省的一些大学中，现在全球大约有2500多家，其中美国拥有大约1200多家，其余主要分布在欧洲、日本等发达国家，值得注意的是近年来，亚太地区一些国家如新加坡、南韩、印度等也非常重视，产品的研究和开发也十分活跃。
目前已经上市的现代生物技术药品，一般分为三大类，即重组蛋白质药品，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。据美国药物研究和制药工业协会（PhRMA）生物技术组织1996年的报告，1995年十六种重要现代生物技术药品的销售额超过68亿美元；另有284种现代生物技术药品和62种现代生物技术疫苗在开发中。
最近据Lehman Brother公司分析人员预测，到2000年在药品市场上将有100种现代生物技术药品，总销售额可能超过200亿美元。
综观国外现代生物技术制药工业的发展道路，是很不平坦的。例如97年在美国1200多家生物技术公司真正盈利的公司仅10家，其他公司大部份依靠来自社会上的风险投资基金，上市股票和大型有实力的制药公司建立伙伴关系，或建立研究开发战略联盟，或合资经营等等来维持其研究开发费用。但从发展的前景上看是无量的，而且目前已从投资风险期，进入了投资收获期。
2我国现代生物技术医药产业发展的现状
2.1现代生物技术医药产业化进程：我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，虽然起步较晚，基础较差，但一开始就受到党和国家的高度重视，并列为“863”计划和国家重点攻关项目的主要内容，经过十多年的努力，特别是近五年来，现代生物技术医药产业有了突破性的进展，到1998年7月底我国已有十四种现代生物技术药品和疫苗投入生产，据初步统计，1997年的工业总产值约20亿（包括采用现代生物技术改造传统生物技术后新增加的产值在内）。
目前我国己有近200多个现代生物技术制药企业，其中约30家生产企业已具有不同规模的生产能力，陆续投入生产。因此，可以说我国现代生物技术制药产业化已经开始。
现在已批准投产的药物和疫苗包括：1.人干扰素a1b（口服）；2.基因工程人干扰素a1b（赛球金）；3.重组人干扰素a2a（因特芬）；4.重组人干扰素a2b；5.重组人干扰素γ；6.重组人白介素-2；7.重组人红细胞生成素；8.重组人粒细胞集落刺激因子；9.基因工程链激酶；10.碱性成纤维细胞生长因子；11.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺
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